藥物FDA認證范圍分非處方藥和處方藥，包括仿制藥，均受FDA藥物評估和研究中心（CDER）的監督。這項工作不僅僅包括藥物。列如，氟化物牙膏，止汗劑，頭皮屑洗發(fā)劑和防曬劑都被認為是“藥物”。
一、藥品為什么要做FDA認證注冊
“聯(lián)邦食物，藥品和化妝品法案”（FD&C法案）第510條要求在美國出產(chǎn)，制備，繁殖，復合或加工藥品的公司或供給進(jìn)口到美國的藥品公司在FDA注冊。這些國內外公司有必要在注冊時(shí)列出在美國進(jìn)行商業(yè)出售的一切制作，制備，繁殖，復合或者加工的藥品。此外，外國企業(yè)有必要在注冊時(shí)辨認美國代理商和進(jìn)口商。
二、藥品如何獲取FDA批準
新藥是否需要FDA批準取決于新藥是否符合非處方（OTC）專(zhuān)論。OTC專(zhuān)論確立了FDA預先確定藥物安全有效的條件，一旦OTC專(zhuān)論成為最終版，藥品企業(yè)可以在沒(méi)有FDA批準的情況下銷(xiāo)售符合專(zhuān)論的OTC藥品。如果某些藥物符合暫定的最終專(zhuān)論，FDA還可以使用執法自由裁量權允許某些藥物在未經(jīng)批準的情況下上市銷(xiāo)售。如果新藥不符合專(zhuān)論，則需要FDA批準。要獲得FDA批準，藥品制造商必須進(jìn)行實(shí)驗室，動(dòng)物和人體臨床測試，并將其數據提交給FDA。然后，如果該機構確定該藥物的益處超過(guò)預期用途的風(fēng)險，FDA將審查數據并批準該藥物。在未經(jīng)FDA批準的情況下銷(xiāo)售不符合OTC專(zhuān)論的新藥被視為銷(xiāo)售未經(jīng)批準的新藥，這是根據食品，藥品和化妝品法案（FD&C法案）禁止的行為。雖然FDA批準新藥，但該機構不批準復合藥物。藥品企業(yè)必須在FDA注冊并列出其產(chǎn)品，但注冊和上市均未表明FDA批準企業(yè)或其產(chǎn)品。
三、新藥申請（NDA）
當制藥公司完成了人體實(shí)驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請，FDA審核全部的動(dòng)物與人體實(shí)驗數據，以及藥物的代解機制數據，藥物生產(chǎn)的GMP數據，如果數據不全或不合理，FDA會(huì )拒絕申請，否則FDA會(huì )在10個(gè)月左右審核完畢，給予同意或拒絕意見(jiàn)。
四、藥物FDA認證過(guò)程
尋求FDA批準在美國銷(xiāo)售新的處方藥的藥物公司必須以各種方式進(jìn)行測試。首先是實(shí)驗室和動(dòng)物實(shí)驗。接下來(lái)是人類(lèi)進(jìn)行的測試，以了解藥物在用于治療或診斷疾病時(shí)是否安全有效。
在檢測該藥物后，該公司向FDA發(fā)送稱(chēng)為新藥申請(NDA)的申請。一些藥物是由生物材料制成的。新生物藥物不是NDA，而是通過(guò)生物制劑許可證申請（BLA）批準。無(wú)論是NDA還是BLA，應用程序都包含在內
1. 該藥的檢測結果；
2. 制造信息證明公司可以正確生產(chǎn)藥物；
3. 該公司提出的藥物標簽。該標簽提供有關(guān)藥物的必要信息，包括已顯示有效的用途，可能的風(fēng)險以及如何使用該藥物。如果FDA醫師和科學(xué)家的審查顯示藥物的益處超過(guò)其已知的風(fēng)險，并且藥物可以以確保優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的方式制造，該藥物被批準并且可以在美國上市。
五、醫藥產(chǎn)品FDA認證流程
1.產(chǎn)品歸類(lèi)，適合做檢測規范引薦檢測項目，適合注冊規范的引薦做注冊；
2.填寫(xiě)檢測或是注冊相關(guān)申請表；
3.需要做檢測的提供足夠的樣品到實(shí)驗室進(jìn)行測試；
4.雙方簽訂報價(jià)合同，安排付款；
5.測試合格后發(fā)放合格報告，或注冊證后。
